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四川制药6类仿制药有望获批 与豪森、海正围攻¥4亿抗真菌药

作者: 桐乡一院 发布时间: 2020年03月10日 15:51:36

  桐乡第一人民医院3月10日讯 近日,四川制药制剂的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请已完成审评审批程序,最新状态为“已发件”,预计将于近期迎来喜讯。注射用米卡芬净钠为全身用抗真菌药,2006年安斯泰来制药获批进口国内,2018年起国内仿制药崛起,目前海正、豪森已成为最有力的追击者。

 

  图1:中国公立医疗机构终端注射用米卡芬净钠的销售情况(单位:万元)

四川制药6类仿制药有望获批 与豪森、海正围攻¥4亿抗真菌药

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  注射用米卡芬净钠为全身用抗真菌药,用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。原研企业安斯泰来制药于2006年获批进口国内市场,分别进入了2009年版、2017年版、2019年版全国医保目录,为乙类品种。米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用米卡芬净钠的销售额在4.5亿元左右。

 

  表1:早前已获批的国产注射用米卡芬净钠

四川制药6类仿制药有望获批 与豪森、海正围攻¥4亿抗真菌药

  来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

  海正药业以及豪森药业的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请均在2013年12月获得CDE承办,2016年10月同时被纳入优先审评。2018年4月,海正药业率先获批,成为该产品国内首仿,同年5月,豪森药业的产品也获得批准,2018年在中国公立医疗机构终端注射用米卡芬净钠市场中,海正药业以及豪森药业的市场份额分别为0.24%、0.08%。

 

  2019年上海天伟生物制药的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请也获得批准,成为第三家获批的国内药企,四川制药制剂的6类仿制上市申请顺利获批后,国内仿制药将形成合围之势,原研企业安斯泰来制药还能保住多少市场呢?我们静待结果。

 

  目前,海正药业的一致性评价补充申请正在审评审批中,扬子江药业集团的4类仿制上市申请也在审评审批中。

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