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口罩不够 有药企取消进洁净区戴口罩的规定

作者: 桐乡一院 发布时间: 2020年03月09日 20:15:51

  桐乡第一人民医院3月9日讯 多数药企都已经复工了,全副武装的上班,口罩、消毒、办公吃饭隔离.....在家闷了一个多月的我们,每天无聊乏味,没有自由的我们,终于“刑满释放”。

 

  虽然复工,但防疫用品依然紧缺,疫情之前药企进入车间必戴的“口罩”也成了各企业的紧俏资源,近日,去某中药口服固体药企参观,生产虽然加班加点、如火如荼,但由于口罩不够,原来进入D级洁净区操作必须佩戴的口罩,如今不得已取消了此项规定。

 

  可喜可贺的是:截至目前生产的多批产品,该中药企业生产的中药口服固体均已经合格出厂。(尽管这是一个质量意识停留在产品是检验出来的描述,但很多中药,如果真的能做到用材真正合格,检测真正合格,的确值得可喜可贺)

 

  因为疫情,车间的总人数没有以前那么多了,产量大了,人其实少了;

 

  因为疫情,车间里人与人之间的距离远了,没事不聚在一起瞎聊闲扯了;

 

  因为疫情,每个人都更注重卫生了,认真洗手,规范消毒,保持环境;

 

  因为疫情,进入车间的物料清洁和外包消毒更认真了;

 

  总之,因为疫情,大家都更卫生了、更规范了,尽管没有口罩戴,产品仍然可以合格,要是在疫情之前,不戴口罩进车间,恐怕QA都不会同意。

 

  不戴口罩违反GMP吗?

 

  以前,会有人拿GMP规范说事,我们一起看看GMP是怎么规定的?

 

  GMP附录1【24条】关于各洁净区的着装要求规定:

 

  D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。

 

  D级洁净区:

 

  1、只要求头发、胡须等相关部位遮盖,相关部位是否涉及到鼻孔和嘴?

 

  2、穿合适的工作服,是否一定连体或者分体洁净服算合适?

 

  3、采取适当措施,避免外带污染物。

 

  所以,D级洁净区不戴口罩,本身并不违反GMP规范,当然,不能一刀切,该戴的地方必须戴,没必要戴的地方也无须GMP管理“一刀切”。

 

  当然,本着“尽可能”严格的原则,要求戴口罩是没错的。

 

  但实际上,的确很多CNC区的非特别控制区域,仅戴着胡须套和头套大有企业在,也包括世界知名的药企。

 

  但新冠疫情也告诉我们:

 

  只要注意卫生和防护,D级洁净区可以不戴口罩,既符合GMP规范,又可以生产合格的产品。

 

  此文,只是描述了一个现象,一个中药口服固体真实的现状,并无观点对错,也希望不产生误导:毕竟,药企的条件还不至于差到戴不起口罩,能戴就戴吧,但是,希望疫情过后,能有所改善,改善GMP管理“一刀切”的现状:

 

  1、口罩要戴,但该戴的戴,不该戴的没必要戴,也不能戴着口罩就可以肆无忌惮。

 

  2、手套要戴,但该戴的戴,不该戴的没必要戴,也不能戴着手套不分青红皂白的什么都干。

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