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罗氏、辉瑞、GSK等将迎最大专利悬崖危机?

作者: 桐乡一院 发布时间: 2019年07月31日 14:45:04

  桐乡第一人民医院3月7日讯 2019年,来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰,而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话,持续已久的好日子,或许真的到头了。

 

  随着重磅产品即将面临专利悬崖,全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难的时期。虽然他们一直以来尽最大努力地与重磅原研药的专利到期和仿制药对市场份额的挤压做斗争,但对于许多原研药来说,过去的辉煌有可能在2019年发生很大转变。

 

  辉瑞的乐瑞卡、GSK的Advair、罗氏的美罗华、吉利德的Harvoni 和许多其他全球畅销药都很有可能在今年面临新的来自仿制药的挑战。每家公司都在尝试新的路径以抵御专利悬崖带来的沉重经济损失。

 

  FiercePharma于近日发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单,在接下来的一年,他们都将如何应对专利悬崖带来的挑战?

 

  1、美罗华

 

  公司: 罗氏

 

  2018年美国销售额:42.9亿美元

 

  适应证: 血癌,类风湿性关节炎

 

  预测挑战期:2019年下半年

 

  罗氏的三驾马车,同时受到了威胁。

 

  2月25日晚间,国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。

 

  这是我国首个生物类似药,罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。

 

  而在欧洲,美罗华已经受到生物类似物的竞争。早在2017年初,欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。根据罗氏财报,去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降,降幅达到47%。

 

  在美国,该药2018年在美国实现销售额42.9亿美元,小幅增长4%。但是生物类似物的竞争风暴,也将从欧洲刮到中国、美国。

 

  2018年11月底,由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima获得美国FDA批准成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药,该药预期将在2019年年中上市,在美国市场,罗氏再遭生物类似药狙击。

 

  无论在美国还是中国,盯上利妥昔单抗市场的不止一家。在中国,目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家,除了复宏汉霖,另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。美国市场上,安进、辉瑞等公司都有相应产品在研发。此外,在俄罗斯、印度等国,也已有相关生物类似药获批。

 

  2、乐瑞卡

 

  公司:辉瑞

 

  2018年美国销售额:35亿美元

 

  适应症:神经疼痛和纤维肌痛

 

  预测挑战期: 6月30日

 

  2018年,辉瑞以536亿美元营收继续占据全球药企榜首的位置,相比2017年增长了2%,全年净利润为111.5亿美元,与2017年相比下降48%。辉瑞表示,新上市药物,生物类似药和包括中国在内的新兴市场为其业绩的主要增长动力。

 

  而其一些知名老药,则受到了冲击。

 

  将于6月底到专利期的乐瑞卡,此前曾贡献了辉瑞近10%的销售额,其销售额从2015年的2.91亿美元,增长到2017年的53.09亿美元,上市以来一直保持着高增长状态。

 

  为了延长独占期,辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外,也在致力于儿科独占性权利,将其专利保护期延长6个月。

 

  根据Evaluate提供的数据,自FDA首次批准该药物以来,该药物在美国的使用量已超过300亿美元。但专利到期后,或将给辉瑞造成数十亿美元的损失。

 

  面对乐瑞卡即将到期的市场独占期,辉瑞也在加紧抗肿瘤领域方面的发展,如2015年获批的乳腺癌治疗药物Ibrance,上市三年销售业绩增长迅猛,2017年销售额已超过31亿美元,2018年辉瑞的销售额保持正向增长也得益于该药物的大幅增长。

 

  3、赫赛汀

 

  公司:罗氏

 

  2018年美国销售额:29.08亿美元

 

  适应症:乳腺癌,胃癌等

 

  预测挑战期:2019年下半年

 

  罗氏在2019年受到威胁的药品不止利妥昔单抗一个,其单抗类药物赫赛汀、安维汀都将受到生物类似药的冲击。

 

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