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赛诺医疗:深耕高端介入医疗? 领军冠脉支架制造

作者: 桐乡一院 发布时间: 2019年10月30日 17:53:00

原标题:赛诺医疗:深耕高端介入医疗? 领军冠脉支架制造 来源:证券市场红周刊

  对于介入医疗界来说,心血管、脑血管、结构性心脏病这三大领域具有患者基数大、器械研制难、手术费用高等特征,因此,质量优异、技术领先的企业被迫切地期待与呼唤,而赛诺医疗正是承担这副重任的企业之一。

  自成立以来,赛诺医疗面向世界科学前沿、国家经济主战场和国家重大需求,不断加大科研投入,努力提升公司科研能力、技术实力和产业化水平。在专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的过程中,赛诺医疗当前的产品管线已经涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域,公司自主研发设计的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架等系统已拥有国际知识产权并成为其核心产品。

产品核心科技多

  由于长期致力于介入治疗领域的前沿技术研发,赛诺医疗已经发展出具有自身特色的系统性的治疗理念及原创设计。

  在心血管领域,赛诺医疗首次提出“愈合窗口期”理论,从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程,并预测技术发展方向。在脑血管领域,公司率先在行业内提出“无植入介入”假说,并拥有首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品;同时开展了全球首个大规模、前瞻性比较颅内球囊扩张与药物治疗的随机对照临床研究,目标为开拓新的治疗方案提供严谨循证医学证据。在结构性心脏病领域,赛诺医疗正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品,并已获得 5 项发明专利授权,目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法,目前该领域全球范围内尚无介入二尖瓣置换产品获批。

  经过多年研究,赛诺医疗已在不同领域具备8项关键技术,13种产品管线;在全球范围内拥有207项发明专利授权和独占许可,41项发明专利申请中;产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文11篇;承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题。

  为服务经济社会发展主战场,赛诺医疗努力加快科研成果转化。公司自主研发的BuMA 药物洗脱支架产品于2010年12月获得国内产品注册证,累计支架植入超过60万个;各类球囊导管产品累计使用超过10万根。这些产品在国内均很好地实现进口替代,仅以药物洗脱支架为例,按与进口产品单品价差7000元计算,已累计为临床节约医疗支出约42亿元。

  为放大科技成果转化效果,赛诺医疗还积极开拓海外市场。通过几年的努力,已先后获得21个海外产品注册证,覆盖7个不同国家或地区,产品销量逐年增加。赛诺医疗表示,未来三到五年,公司预计将有多款在研产品陆续上市,尤其是公司研发生产的新一代药物洗脱支架BuMA Supreme,有望通过Pioneer系列临床研究实现欧盟、美国、日本等发达国家的市场准入和产品销售,创造出更大的经济效益和社会效益。

  围绕国家战略需求,对接“中国制造2025”战略目标,赛诺医疗从2016年开始组建智能制造团队。通过持续的资金和人员投入,公司已攻克多项技术难点,初步实现了信息技术与制造装备融合的集成创新和工程应用,未来将陆续实现产品生产制造过程的自动化、数字化、信息化和智能化。值得一提的是,为响应国家“一带一路”倡议,赛诺医疗从2016年开始支持并推动中国心脏联盟的“一带一路”冠脉介入培训项目,该培训已获得国家卫计委立项。

竞争优势已成形

  我国冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。据不完全统计,早在2005年,我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位,彼时,几大进口品牌的产品市场份额合计超过 60%。而在近十余年的发展过程中,国内冠脉支架厂家逐步实现了进口替代,至 2017年,国产品牌市场占有率已经超过70%。根据米内网研究报告,从2015年到2017年,按国内市场冠脉支架植入数量计算,在国产品牌企业中,赛诺医疗已稳居我国市场份额本土企业排名前四。特别值得一提的是,赛诺医疗的药物支架产品凭借良好的产品综合性能,市场占有率从2015年的8.99%上升至2017年的11.62%,显示出较好的成长性。

  如果用可以更好反应临床对相关产品的认可度的支架植入量数据计算,截至2019年6月底,赛诺医疗的BuMA 药物支架产品已进入全国556家三级医院销售,其中三级甲等医院402家,占全国开展PCI手术的三甲医院比例约为60%左右。

  赛诺医疗的竞争优势不仅体现在产品的市场数据上,还深蕴于其知识产权优势、平台化生产优势、质量优势、人才优势等多个方面。

  据了解,多年来,赛诺医疗坚持研发驱动发展策略,通过持续、高强度研发投入逐步形成心脑血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备,分别处于临床前验证、临床研究或随访阶段,已形成梯队式研发产品序列,为其后续业务发展提供持续动力。

  针对已上市产品和在研产品,赛诺医疗逐步构建完成保护性专利布局和储备性专利布局。截至招股意向书签署日,赛诺医疗已取得与生产经营相关的全部专利,已授权专利89项,其中发明专利85项。此外,公司还针对药物涂层定时释放技术、含药血管植入物设计、全降解药物支架设计及介入二尖瓣结构设计等技术领域逐步建立储备性专利布局体系,已申请41项发明专利,为在研产品进行专利布局。

  目前赛诺医疗的专利已覆盖中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等多个国家及地区,知识产权布局与国际市场规划同步,为公司的业务持续稳定发展提供了保障。

研发布局前景广

  赛诺医疗的产品属介入医疗器械类,在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理,实行产品注册制;按中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。

  作为医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础,医疗器械是保障国民健康的战略支撑力量。为了切实提升全民健康水平,推进健康中国建设,国务院及其他监管部门出台了一系列鼓励具有自主知识产权的高端医疗器械以及介入医疗器械发展的产业政策,在这样的背景下,赛诺医疗的多个产品都以其具有的核心科技取得骄人成就。

  在心血管介入治疗领域,赛诺医疗的BuMA药物洗脱支架已在国内1000余家医院使用,并销往泰国、印度尼西亚、巴西、哈萨克斯坦等国家,累计植入超过60万套。生产的冠脉球囊导管已在国内500余家医院使用,并销往韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾等国家和地区,累计使用量超过10万套。在脑血管介入治疗领域,赛诺医疗的Neuro RX产品为第一款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管,已在国内300 余家医院使用。

  在现有产品线基础上,结合已掌握的各项关键核心技术,赛诺医疗持续在新产品、新工艺技术方面进行布局。目前公司研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械,该等产品技术门槛较高,临床应用前景广阔。其中的主要产品有:新一代在研产品BuMA Supreme冠脉药物洗脱支架系统,公司此项产品在全球主要国家拥有知识产权,已在欧洲、美国、日本、中国等地区开展全球性临床研究。该产品的使用有望大幅缩短经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的抗凝药物服用时间。

  此外,赛诺医疗生产的Nova 颅内药物洗脱支架系统是全球范围内研发进展领先的颅内血管专用药物洗脱支架,已完成临床入组,目前正处于临床随访阶段。

  赛诺医疗的研发管线还有正在开发可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术,这一技术为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新的治疗方法。其中,Accufit介入二尖瓣膜系统已进入产品设计验证阶段。同样值得一提的是,赛诺医疗所牵头承担的《全降解镁合金药物洗脱支架系统》课题作为“十三五”国家重点研发计划,同样已进入产品设计验证阶段。

  通过十余年的持续研发投入和技术合作,赛诺医疗在基于自有技术的新产品上不断取得进步,同时也依赖这些产品的销售实现了经营业绩的持续增长,为公司继续保持业绩增长提供了合理基础。

  近年来,赛诺医疗的业绩增长迅速,净利率快速提升。2016年至2018年,公司主营业务收入分别为2。66亿元、3。22亿元、3。80亿元;归母净利润分别达到2865万元、6615万元、8919万元,增长速度迅猛;经营活动产生的现金流净值分别为4224万元、7032万元和9756万元,经营状况不断向好。

  赛诺医疗表示,自有的核心技术是其业绩成长性的来源和外在表征,通过对核心技术的继续投入和扩展,公司有望获得更大市场的准入资格,打开更广阔的应用领域和市场空间,为患者提供更多、更优质的选择。

(原标题:赛诺医疗:深耕高端介入医疗? 领军冠脉支架制造-证券市场红周刊)

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