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警示!医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷

作者: 桐乡一院 发布时间: 2019年10月29日 17:57:08

  桐乡第一人民医院10月29日讯 前车之鉴,后事之师 。以下的40余条缺陷与过失应作为借鉴,以当警惕。

 

  官网公布检查细节与生产缺陷

 

  近日,据天津市药监局消息,对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查,发现企业有多处违规情况。

 

  飞检,就是直接进入现场。以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。

 

  对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

 

  从飞检的原则来看,不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容;直接进入检查现场。

 

  据悉,有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查,且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

 

  据媒体报道,有的企业就在2018年和2019年分别被飞检,最短时间间隔不到半年,且均面向不同的产品,所以被飞检的企业可能将继续被检。

 

  检查,一直是进行时

 

  此前,国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》,对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。

 

  央视新闻频道也就此事进行了播报。

 

  通告中指出,对抽检中不符合标准规定的产品,所在地省级药品监督管理部门应进行督促,对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估,并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

 

  赛柏蓝器械基于公开信息统计,“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出,属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形:

 

   (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

 

   (二)检验发现存在质量安全风险的;

 

   (三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

 

   (四)对申报资料真实性有疑问的;

 

   (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

 

   (六)企业有严重不守信记录的;

 

   (七)其他需要开展飞行检查的情形。

 

  从检查结果上看,其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类:

 

  机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进,且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改,重则停产整改。

 

  40余条缺陷

 

  需要指出的是,以下仅为本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。

 

  建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

 

  此次,天津市药监局在检查天津舒好医用器材技术秒速时时彩时发现,共缺陷11条,均为一般缺陷项,具体描述如下:

 

  1、企业管理者代表任命书未更新。

 

  2、 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

 

  3、 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求,制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

 

  4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验,而是以供货方的检验报告替代。

 

  5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中,缺少包装封口的参数记录。

 

  6、员工健康档案不全,档案中未见质检员郑某的健康档案。

 

  7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施,也无压差监测,且清洗间穿越中间库进入,无法避免交叉污染。

 

  8、风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开,未密封。

 

  9、 成品库区储存的代加工产品,其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代,无法防止昆虫和其他动物进入。

 

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