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43亿他汀类市场四大产品过评 第二批带量采购谁有戏?

作者: 桐乡一院 发布时间: 2019年07月27日 12:21:19

  桐乡第一人民医院6月13日讯 近日,海正药业发布公告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评价的产品已达4个,包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

 

  降血脂药市场北京广东遥遥领先,他汀类品种规模已超43亿

 

  图1:2018年重点省市公立医院化学药降血脂药省市格局

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   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

 

  据米内网数据显示,2018年重点省市公立医院化学药降血脂药市场规模已经上涨至46.8亿元,同比增长8.82%。从省市格局来看,北京市、广东省分别以17.25%、16.87%的市场份额遥遥领先。高血脂常被称为当今社会的“富贵病”,可见越发达地区的降血脂药市场规模越大。

 

  表1:重点省市公立医院化学药降血脂药通用名TOP榜(单位:万元)

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   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

 

  在重点省市公立医院终端降血脂药市场中,他汀类品种的销售额占比超过90%,九大品种均在TOP20榜单之内,其中阿托伐他汀以及瑞舒伐他汀2018年的终端销售额均超10亿元。

 

  四大他汀产品已过评,辛伐他汀片后来者竞争激烈

 

  作为畅销的降血脂药物,在去年的4+7带量采购中,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片顺利入选,最终北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片以6.6元(20mg*7片/盒)的价格中标,浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元(10mg*28片/盒)的价格中标。

 

  开了个好头后,他汀类产品的一致性评价工作进展突飞猛进,除了阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片各自增加了过评企业数量外,匹伐他汀钙片、辛伐他汀片也有企业过评了。

 

  表2:目前已通过或视同通过一致性评价的他汀类产品情况

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   (来源:米内网一键检索)

 

  截至2019年6月12日,阿托伐他汀钙片已有4家企业过评,瑞舒伐他汀钙片有6家企业过评,而匹伐他汀钙片目前仅有深圳信立泰药业过评,辛伐他汀片仅有海正药业子公司瀚晖制药过评。

 

  表3:他汀类产品正在审评审批中的一致性评价补充申请情况

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   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  正在审评审批中的一致性评价补充申请,涉及的他汀类产品有四个,阿托伐他汀钙分散片以及瑞舒伐他汀钙胶囊目前均无企业过评;南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片(10mg)已经过评,预计此次的受理号为5mg的规格;辛伐他汀片目前已有海正药业子公司瀚晖制药过评,据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,浙江京新药业的受理号获得承办的时间为2018年11月,上海信谊万象药业、山德士(中国)制药、山东罗欣药业集团的受理号获得承办的时间均为2019年1月,浙江京新药业能否顺利成为第二家过评企业?我们静待结果。

 

  非中选品种同类可替代?过评才是硬道理

 

  今年4月,西安市医保局在落实国家4+7试点工作监测任务时,发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》,这一举动引起了业界热议,有分析认为,这样的操作,一方面是万一中选品种供应不足,竞品可以随时替换,不影响临床的使用,另一方面也是为了监测竞品的使用量和采购金额,以防医疗机构不用中选品种,多用竞品。

 

  表4:《中选药品同类可替代品种参考范围》中提到的他汀类产品情况

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  表5:上述品种在审评审批中的仿制上市申请

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   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

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