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真实世界数据指南出台临近?零氪科技大数据治

作者: 桐乡一院 发布时间: 2019年10月31日 21:47:37

  10月24日,中华预防医学会生物统计分会举办“真实世界数据研讨会”。来自监管部门、学术界、国内外制药企业和CRO企业、以及医疗大数据公司等共同探讨我国真实世界数据(RWD)的现状以及应用产生RWE的路径、标准和方法,以期为修订《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》(下称《基本考虑》)并尽早配套出台有关RWD的正式指南提供思路,推动真实世界证据在药物研发及监管决策的应用。会上,零氪科技CEO张天泽出席,并介绍了零氪致力于实世界大数据治理、推动真实世界研究应用落地的探索性工作,得到与会者关注和认可。

 

  在之前的2019年5月,CDE发布《基本考虑》后,受到国内外各方广泛关注,收到来自国内外行业协会(PhRMA、EFPIA、BIO、IFPMA、JPMA、ISPE、RDPAC等)、医院、制药公司、数据公司、专家个人等千余条意见,反响之大可见一斑。在基本考虑的基础上,业内也期待正式指南的出台,以对我国真实世界数据(RWD)的来源、现状,及监管机构对于RWD的评估等要求给出明确的指导,对如何利用RWD产生真实世界证据(RWE)有更清晰的指引。

 

完善政策体系

 

  国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)周思源副主任谈及,随着《基本考虑》的出台,RWE在国内受到比较大的关注。根据国家食品药品监督管理总局的安排,结合当前的实际情况,CDE有计划“走的更远一点”,在现有征求意见稿基础之上,在今年底发布正式版的指导原则。

 

  “希望通过指导原则的发布,推动我国的真实世界研究往前走一步,特别是促进工业界的实践。”周思源副主任谈到。

 

  他透露,CDE很早就开始关注真实世界研究(RWS)在监管领域的应用,并与学术界和工业界尝试起草了《基本考虑》,就是寄希望能够把最新的临床试验理念、方法用于中国的药物研发中,推动中国药物创新应用,让中国患者更快地获得好的药品。

 

  可以预期,CDE将继续与各界一起探索推动RWE在药品监管领域的应用落地。周思源副主任表示,“只有一个关于RWE的指导原则是不够的,在该指导原则推出后,还会启动相关的临床实践,并围绕实践的需要,进一步起草RWD等相关配套指导细则。”

 

   作为《基本考虑》主笔人之一,南方医科大学生物统计学系陈平雁教授认为,RWD是正式指南落地的关键。他提到,在《基本考虑》征求意见过程中,反映最多的问题就是将来RWS如何能够落到实处,而落到实处的一个最根本的问题就是RWD。我国在RWD研究领域储备不足,还有许多待解的问题。

 

  “真实世界证据指导原则的出台,如果没有真实世界数据作为基础,是不具备可行性的,所以真实世界数据指导原则的出台,才能最终形成一个真实世界研究的完整体系。”陈平雁教授说。

 

   恒大健康产业集团博鳌恒大国际医院首席医学总监任国胜教授也谈到,目前医院正建立以临床研究为目的的数据库,需要国家的顶层设计,出台相关数据指导原则,“数据库不是为某一个药、为某一个试验而设计,是为了以后更多的临床研究,除了注册研究,还有上市后的研究都可以使用这些数据,这就需要国家顶层设计的出台关于数据的基本指导原则。”

 

国际接轨

 

  “国家政府部门在关键时刻,关键的点,做出正确的决定很重要。”北京大学国际医院副院长梁军教授说。

 

  作为一名拥有数十年临床研究经验的专家,梁军教授认为,RWS非常之重要,具有深远和重要的意义。“真实世界研究会带给我们更加广泛、更加深入、更加现实的视角,去发现我们所用的药品到底怎么样。”

 

  梁军教授对我国RWS的现状表达了忧虑。我国关于RCT的各种法规、制度十分健全,临床实践也比较成熟、严谨;相对而言,RWS不仅数量、质量存在巨大落差,政策法规上也存在很多空白。“关于真实世界研究,有多少厂家开展?有多少项研究?有多少策略?有多少政策?有多少法规?”梁军教授反问道,临床药学已经发展到今天,这已经成为回避不了的问题。

 

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